ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ ЮЖНАЯ ОСЕТИЯ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ЗАКОН

РЕСПУБЛИКИ ЮЖНАЯ ОСЕТИЯ

ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Настоящий Закон устанавливает правовые основы обращения лекарственных средств в Республике Южная Осетия, а также государственные гарантии по обеспечению населения Республики Южная Осетия лекарственными средствами.

Статья 2. Законодательство об обращении лекарственных средств

1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Закона и принимаемых на его основе нормативных правовых актов Республики Южная Осетия.

2. Если международным договором Республики Южная Осетия установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, применяются правила международного договора.

Статья 3. Основные понятия

Для целей настоящего Закона применяются следующие основные понятия: лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологии. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты:

— лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, медицинской реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

— лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

— перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — утверждаемый Правительством Республики Южная Осетия Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Республике Южная Осетия;

— иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

— наркотические лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Южная Осетия, в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством и международными договорами Республики Южная Осетия;

— психотропные лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Южная Осетия, в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством и международными договорами Республики Южная Осетия;

— лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

— лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

— международное непатентованное наименование лекарственного средства наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

— торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

— субъекты обращения лекарственных средств — физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

— фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

— организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Закона;

— аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Закона;

— рецепт на лекарственный препарат — письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медработником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;

— требование медицинской организации — документ установленной формы, который выписан медицинским работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации;

— фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и производителе;

— недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

— контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

— медицинская организация — учреждение здравоохранения, осуществляющее деятельность по оказанию медицинской помощи гражданам и имеющее лицензию на право заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью;

— лекарственное обеспечение — составная часть системы охраны здоровья населения, представляющая совокупность материальных, организационных и структурно-функциональных мер и средств, направленная на гарантийное, бесперебойное, своевременное и качественное удовлетворение общественной потребности в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения;

— фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

— фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Статья 4. Принципы обеспечения населения Республики Южная Осетия лекарственными средствами

Принципами обеспечения населения Республики Южная Осетия лекарственными средствами являются:

1) доступность лекарственных средств и лекарственных препаратов;

2) соответствие объема и качества лекарственного обеспечения потребностям граждан и медицинских организаций;

3) фармакологическая эффективность, безопасность лекарственных средств и лекарственных препаратов;

4) государственная финансовая поддержка лекарственного обеспечения граждан Республики Южная Осетия, бесплатность лекарственного обеспечения в случаях, установленных настоящим Законом.

Глава 2. ОРГАНИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ ЮЖНАЯ ОСЕТИЯ

Статья 5. Гарантии бесплатного лекарственного обеспечения граждан Республики Южная Осетия

Бесплатное лекарственное обеспечение гарантируется:

1) в рамках оказания медицинской помощи в экстренной и неотложной формах;

2) в рамках оказания медицинской помощи в стационарных условиях в медицинских организациях Республики Южная Осетия;

3) при наличии права в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством на бесплатное лекарственное обеспечение при амбулаторном лечении.

Статья 6. Лекарственное обеспечение граждан в рамках оказания медицинской помощи в экстренной и неотложной формах

1. Лекарственное обеспечение граждан при оказании медицинской помощи в экстренной и неотложной формах осуществляется медицинскими организациями и бригадами скорой медицинской помощи.

2. Обеспечение медицинских организаций лекарственными средствами и лекарственными препаратами осуществляется государственными унитарными предприятиями Республики Южная Осетия имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, выданные в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством, на основании заявок на поставку лекарственных средств, лекарственных препаратов, согласованных уполномоченным органом исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения.

Статья 7. Лекарственное обеспечение граждан в рамках оказания медицинской помощи в стационарных условиях в государственных медицинских учреждениях Республики Южная Осетия

1. Лекарственное обеспечение граждан при оказании медицинской помощи в стационарных условиях в государственной медицинской организации осуществляется непосредственно медицинской организацией.

2. Обеспечение государственных медицинских организаций лекарственными средствами и лекарственными препаратами осуществляется государственными унитарными предприятиями Республики Южная Осетия, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, выданные в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством, на основании заявок на поставку лекарственных средств, лекарственных препаратов, согласованных уполномоченным органом исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения.

Статья 8. Лекарственное обеспечение граждан Республики Южная Осетия, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение, при амбулаторном лечении

1. Лекарственное обеспечение граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное, обеспечение, при амбулаторном лечении осуществляется аптечными организациями Республики Южная Осетия.

2. Обеспечение аптечных организаций лекарственными препаратами для отпуска гражданам, имеющим право на бесплатное лекарственное обеспечение, при амбулаторном лечении осуществляется путем централизованных поставок на основании государственного заказа поставщиками, определенными на основе конкурсной закупки.

3. Выписывание рецептов для обеспечения граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение, лекарственными средствами, лекарственными препаратами при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях осуществляется врачами (фельдшерами) государственной системы здравоохранения. Не допускается выписывание рецептов для обеспечения граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение, лекарственными средствами, лекарственными препаратами в период оказания им медицинской помощи в стационарных условиях и дневного стационара.

4. В целях реализации установленных настоящим Законом гарантий лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, Правительством Республики Южная Осетия устанавливаются:

1) обязательный ассортимент лекарственных средств и лекарственных препаратов для оказания первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях;

2) перечень лекарственных препаратов, подлежащих отпуску без рецепта врача.

5. В целях реализации установленных настоящим Законом гарантий лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, согласованных уполномоченным органом исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения, устанавливаются:

1) правила выписывания рецептов и порядок отпуска лекарственных средств и лекарственных препаратов из аптечных организаций;

2) перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врачей (фельдшеров) бесплатно;

3) перечень аптечных организаций, осуществляющих отпуск лекарственных средств бесплатно;

4) порядок учета граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение.

6. Учет лекарственных препаратов, выданных гражданам по бесплатным рецептам, осуществляет уполномоченный орган исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения.

Глава 3. ПОЛНОМОЧИЯ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ В СФЕРЕ

ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 9. Полномочия Правительства Республики Южная Осетия в сфере обращения лекарственных средств

К полномочиям Правительства Республики Южная Осетия в области обращения лекарственных средств относятся:

1) проведение в Республике Южная Осетия единой государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и обеспечения лекарственными препаратами граждан Республики Южная Осетия;

2) определение объема финансирования расходов на лекарственное обеспечение в соответствии с законом о Государственном бюджете Республики Южная Осетия на текущий год;

3) утверждение государственных программ лекарственного обеспечения граждан Республики Южная Осетия;

4) утверждение порядка контроля за реализацией утвержденной Правительством Республики Южная Осетия номенклатуры лекарственных средств, закупаемых за счет средств Государственного бюджета Республики Южная Осетия;

5) установление порядка ввоза лекарственных средств в Республику Южная Осетия;

6) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов;

7) принятие нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и лекарственного обеспечения населения Республики Южная Осетия в иных случаях, предусмотренных настоящим Законом.

Статья 10. Полномочия уполномоченного органа исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения

К полномочиям уполномоченного органа исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения относятся:

1) разработка и представление в Правительство Республики Южная Осетия нормативных правовых актов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и лекарственных препаратов, отнесенным настоящим Законом к его компетенции;

2) разработка и утверждение нормативных правовых актов, определяющих порядок фармацевтической деятельности;

3) разработка стандартов оказания медицинской помощи;

4) разработка и представление на утверждение Правительством Республики Южная Осетия государственной программы, включающей вопросы лекарственного обеспечения граждан;

5) лицензирование фармацевтической деятельности в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством;

6) утверждение перечня аптечных организаций, осуществляющих отпуск лекарственных средств бесплатно;

7) определение потребности здравоохранения Республики Южная Осетия в жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратах, перевязочных, дезинфекционных средствах, иммунобиологических препаратах, предметах ухода за больными и медицинском инструментарии;

8) осуществление выбора поставщика на конкурсной основе для реализации гарантий бесплатного лекарственного обеспечения граждан Республики Южная Осетия путем изучения ценовых предложений на лекарственные препараты в рамках бюджетного финансирования, контроль за их использованием в лечебно-профилактических учреждениях;

9) осуществление финансирования закупки лекарственных средств и лекарственных препаратов в объемах, предусмотренных Государственным бюджетом Республики Южная Осетия;

10) контроль за целевым использованием финансовых средств Государственного бюджета Республики Южная Осетия, предусмотренных на закупку лекарственных средств и лекарственных препаратов;

11) осуществление государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;

12) обеспечение контроля за деятельностью медицинских организаций по бесплатному обеспечению граждан лекарственными препаратами;

13) координация и осуществление надзора за фармацевтической деятельностью аптечных организаций, расположенных на территории Республики Южная Осетия, независимо от правового статуса, форм собственности и ведомственной принадлежности;

14) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

15) организация подготовки и переподготовки специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

16) проведение аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

17) организация информационного обеспечения субъектов фармацевтической деятельности, медицинских организаций и населения;

18) осуществление иных полномочий, установленных настоящим Законом и иными нормативными правовыми актами Республики Южная Осетия.

Глава 4. ФУНКЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Статья 11. Функции медицинских организаций

Медицинские организации:

1) формируют заявки на лекарственные средства, лекарственные препараты в соответствии со статистикой заболеваемости, стандартами оказания медицинской помощи и осуществляют их согласование с уполномоченным органом исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения;

2) обеспечивают граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение, проходящих лечение в условии стационара, лекарственными препаратами в соответствии с номенклатурой и объемом, определенными стандартами оказания медицинской помощи;

3) выписывают требования на поставку лекарственных средств и лекарственных препаратов;

4) выписывают рецепты гражданам в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством;

5) ведут учет и отчетность расходования лекарственных средств и лекарственных препаратов в установленном порядке.

Статья 12. Функции аптечных организаций

Аптечные организации:

1) обеспечивают наличие обязательного минимального ассортимента лекарственных средств и лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, установленного уполномоченным органом исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения;

2) обеспечивают наличие текущих запасов лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно по рецептам врача (фельдшера);

3) обеспечивают изготовление лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций;

4) обеспечивают хранение, учет и реализацию лекарственных средств и лекарственных препаратов гражданам и медицинским организациям в соответствии с установленными требованиями;

5) несут ответственность за качество, безопасность реализуемых лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Статья 13. Взаимодействие органов и организаций, участвующих в лекарственном обеспечении граждан

Взаимодействие органов и организаций, участвующих в лекарственном обеспечении граждан, осуществляется путем:

1) заключения соглашений, направленных на реализацию государственных программ по лекарственному обеспечению граждан;

2) создания консультативных и иных совместных органов для решения вопросов и координации деятельности, проведения совместных мероприятий, направленных на организацию лекарственного обеспечения граждан;

3) внесения предложений по совершенствованию нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения;

4) обмена информацией и представления необходимых статистических сведений и оперативных данных по вопросам лекарственного обеспечения граждан.

Глава 5. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАДЗОР В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 14. Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения, в порядке установленном Правительством Республики Южная Осетия.

2. Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Республики Южная Осетия требований к хранению, перевозке, ввозу в Республику Южная Осетия, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств в Республику Южная Осетия;

4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

5) применение в порядке, установленном законодательством Республики Южная Осетия, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

3. Должностные лица, осуществляющие государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в порядке, установленном действующим в Республике Южная Осетия законодательством, имеют право:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти Республики Южная Осетия документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) уполномоченного органа исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения об осуществлении проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству посещать используемые субъектами обращения лекарственных средств при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения;

3) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

4) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Глава 6. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В РЕСПУБЛИКУ ЮЖНАЯ ОСЕТИЯ

Статья 15. Порядок ввоза лекарственных средств в Республику Южная Осетия

1. Ввоз лекарственных средств в Республику Южная Осетия осуществляется в порядке, установленном Правительством Республики Южная Осетия, в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия таможенным законодательством.

2. Ввозимые в Республику Южная Осетия лекарственные средства, лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств страны-поставщика.

3. Необходимым условием ввоза в Республику Южная Осетия лекарственных средств, лекарственных препаратов является наличие сертификата их производителя, подтверждающего качество соответствующих лекарственных средств, лекарственных препаратов.

4. Запрещается ввоз в Республику Южная Осетия фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

5. Фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные препараты, недоброкачественные лекарственные средства, лекарственные препараты подлежат изъятию и последующему уничтожению; контрафактные лекарственные средства, лекарственные препараты — изъятию и последующему уничтожению.

6. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Лицо, осуществившее ввоз в Республику Южная Осетия фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, также несет ответственность в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством.

7. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Республики Южная Осетия.

8. Вывоз лекарственных средств из Республики Южная Осетия осуществляется в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия таможенным законодательством. Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Республики Южная Осетия осуществляется на основании решения Правительства Республики Южная Осетия об оказании помощи иностранному государству.

Статья 16. Документы, представляемые в таможенные органы Республики Южная Осетия при ввозе лекарственных средств в Республику Южная Осетия

1. При ввозе лекарственных средств в Республику Южная Осетия в таможенные органы Республики Южная Осетия наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Республики Южная Осетия, представляются:

1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства;

2) заверенная копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, лекарственный препарат страны поставщика.

Статья 17. Ввоз лекарственных препаратов в Республику Южная Осетия для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Требования статьи 15 настоящего Закона не распространяются на лекарственные препараты, ввозимые в Республику Южная Осетия для:

1) личного использования физическими лицами, прибывшими в Республику Южная Осетия;

2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Республике Южная Осетия;

3) лечения пассажиров и водителей транспортных средств, прибывших в Республику Южная Осетия;

4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

2. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Республику Южная Осетия в порядке, установленном Правительством Республики Южная Осетия.

Статья 18. Взаимодействие органа исполнительной власти Республики Южная Осетия, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных органов исполнительной власти Республики Южная Осетия

1. Уполномоченные органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

2. Орган исполнительной власти, уполномоченный в области таможенного дела, информирует уполномоченные органы исполнительной власти о ввозе лекарственных средств в Республику Южная Осетия по форме и в порядке, установленном Правительством Республики Южная Осетия.

Глава 7. ФИНАНСИРОВАНИЕ РАСХОДОВ ПО ЛЕКАРСТВЕННОМУ

ОБЕСПЕЧЕНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ ЮЖНАЯ ОСЕТИЯ

Статья 19. Финансирование расходов по лекарственному обеспечению граждан при оказании медицинской помощи в экстренной и неотложной формах

Финансирование расходов по лекарственному обеспечению граждан при оказании медицинской помощи в экстренной и неотложной формах осуществляется в соответствии со стандартом медицинской помощи на догоспитальном этапе за счет средств Государственного бюджета Республики Южная Осетия.

Статья 20. Финансирование расходов по лекарственному обеспечению граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение, при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

Финансирование расходов по лекарственному обеспечению граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, в соответствии с законодательством Республики Южная Осетия осуществляется за счет средств Государственного бюджета Республики Южная Осетия.

Статья 21. Финансирование расходов по лекарственному обеспечению граждан при оказании медицинской помощи в стационарных условиях, дневных стационарах

Финансирование расходов по лекарственному обеспечению граждан при оказании медицинской помощи в стационарных условиях, дневных стационарах в государственных медицинских организациях Республики Южная Осетия, осуществляется за счет средств Государственного бюджета Республики Южная Осетия. Расчет потребности осуществляется с учетом статистики заболеваемости и в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи.

Статья 22. Финансирование расходов по созданию резервов лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

1. Для оказания экстренной медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, экстренной медицинской помощи в стационарных и амбулаторных условиях, локализации и ликвидации эпидемий органами государственной власти Республики Южная Осетия могут создаваться резервы лекарственных средств и лекарственных препаратов.

2. Финансирование расходов по созданию государственных резервов лекарственных средств и лекарственных препаратов осуществляется за счет Государственного бюджета Республики Южная Осетия.

3. Порядок создания и использования государственного резерва лекарственных средств и лекарственных препаратов определяется Правительством Республики Южная Осетия.

Глава 8. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Статья 23. Осуществление фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность).

2. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

Статья 24. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их для реализации в порядке, установленном действующим в Республике Южная Осетия законодательством:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

3) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

4) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

5) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 25. Порядок оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами в порядке, установленном Правительством Республики Южная Осетия.

Статья 26. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации), и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в порядке, установленном действующим законодательством Республики Южная Осетия или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации), утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения.

3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения.

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти Республики Южная Осетия.

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации), а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются уполномоченным органом исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения.

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Статья 27. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным органом государственной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения.

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции зарегистрированные страной поставщиком.

3. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством.

Статья 28. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Статья 29. Хранение лекарственных средств

1. Хранение лекарственных средств осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными субъектами обращения лекарственных средств.

2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти Республики Южная Осетия в сфере здравоохранения.

3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств осуществляется в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством.

Глава 9. УНИЧТОЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 30. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

1. Недоброкачественные, фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные препараты подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Республики Южная Осетия.

2. Контрафактные лекарственные средства, лекарственные препараты подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств, лекарственных препаратов устанавливается Правительством Республики Южная Осетия.

3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных, недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных препаратов возмещаются их владельцем.

4. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством.

Глава 10. МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,

НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ

РЕСПУБЛИКИ ЮЖНАЯ ОСЕТИЯ

Статья 31. Приостановление применения лекарственного препарата

При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его медицинскому применению, уполномоченный орган исполнительной власти Республики Южная Осетия рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти Республики Южная Осетия.

Глава 11. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

Статья 32. Информация о лекарственных препаратах

1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержатся в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

Глава 12. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА,

ДЕЙСТВУЮЩЕГО В РЕСПУБЛИКЕ ЮЖНАЯ ОСЕТИЯ В ОБЛАСТИ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВОЗМЕЩЕНИЕ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО

ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 33. Ответственность за нарушение законодательства, действующего в Республике Южная Осетия в области обращения лекарственных средств

Нарушение законодательства, действующего в Республике Южная Осетия в области обращения лекарственных средств, влечет за собой ответственность в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством.

Статья 34. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:

1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;

2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.

2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением, амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктом, расположенным в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация), допустившей продажу или отпуск такого лекарственного препарата.

3. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с действующим в Республике Южная Осетия законодательством.

Глава 13. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 35. Вступление в силу настоящего Закона

Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент

Республики Южная Осетия

Л.Х.Тибилов

 

 

Полезные ресурсы